Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

vipharm s.a. ul. a. i f. radziwillow 9 05-850 ozarÓw mazowiecki (polen) - erlotinibhydrochloride 27,3 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; erlotinib 25 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat ; natriumzetmeelglycolaat ; polyethyleenglycol (e 1521) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumzetmeelglycolaat ; polyethyleenglycol (e 1521) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; hyprolose (e 463) ; hypromellose (e 464) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; natriumzetmeelglycolaat (e468) ; polyethyleenglycol (e 1521) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - erlotinib

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - dasatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - antineoplastische middelen - dasatinib accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed philadelphia chromosome positive (ph+) chronic myelogenous leukaemia (cml) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase cml with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  ph+ acute lymphoblastic leukaemia (all) and lymphoid blast cml with resistance or intolerance to prior therapy. dasatinib accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed ph+ cml in chronic phase (ph+ cml-cp) or ph+ cml-cp resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed ph+ all in combination with chemotherapy.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

aventis pharma s.a. - telithromycine - sinusitis; tonsillitis; bronchitis, chronic; pharyngitis; community-acquired infections; pneumonia, bacterial - antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, - bij het voorschrijven van ketek moet aandacht worden geschonken aan officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen en de lokale prevalentie van resistentie.. ketek is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:patiënten van 18 jaar en oldercommunity-acquired pneumonie, milde of matige. bij de behandeling van infecties veroorzaakt door bekende of vermoede beta-lactam - en / of macrolide-resistente stammen (volgens de geschiedenis van de patiënten of van de nationale en / of regionale weerstand gegevens) gedekt door het antibacteriële spectrum van telithromycin:acute exacerbatie van chronische bronchitis;acute sinusitis;bij patiënten van 12 jaar en oldertonsillitis / faryngitis veroorzaakt door streptococcus pyogenes, als een alternatief wanneer beta-lactam antibiotica zijn niet nodig in landen / regio ' s met een significante prevalentie van macrolide-bestendig s. pyogenes, wanneer gemedieerd door ermtr of mefa.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sun pharmaceutical industries europe b.v. - capecitabine - stomach neoplasms; breast neoplasms; colonic neoplasms; colorectal neoplasms - capecitabine - capecitabine is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-iii (colonkanker van dukes 'stadium-c). capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. capecitabine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. capecitabine in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. capecitabine is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - clopidogrelbesilaat - peripheral vascular diseases; stroke; myocardial infarction - antitrombotische middelen - secondary prevention of atherothrombotic events clopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. adult patients suffering from acute coronary syndrome. non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa). het st-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met asa in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. in patients with moderate to high-risk transient ischaemic attack (tia) or minor ischaemic stroke (is) clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2 score ≥4) or minor is (nihss ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:in adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with vitamin k antagonists (vka) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with asa for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - doripenem - pneumonia, ventilator-associated; pneumonia, bacterial; urinary tract infections; bacterial infections; cross infection - antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, - doribax is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen:nosocomiale pneumonie (met inbegrip van ventilator-geassocieerde pneumonie);gecompliceerde intra-abdominale infecties;gecompliceerde infecties van de urinewegen. aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - idursulfase - mucopolysaccharidosis ii - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het hunter-syndroom (mucopolysaccharidosis ii, mps ii). heterozygote vrouwen werden niet bestudeerd in de klinische onderzoeken.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - micafungine - candidiasis - antimycotica voor systemisch gebruik - mycamine is geïndiceerd voor:volwassenen, adolescenten ≥ 16 jaar en elderlytreatment van invasieve candidiasis;de behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie is geschikt;profylaxe van candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. kinderen (inclusief pasgeborenen) en adolescenten < 16 jaar agetreatment van invasieve candidiasis. profylaxe van candida-infecties bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of patiënten die naar verwachting neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/µl) voor 10 of meer dagen. de beslissing voor het gebruik van mycamine moet rekening houden met een potentieel risico voor de ontwikkeling van lever tumoren. mycamine moet daarom alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen zijn niet geschikt.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharmaceuticals international ag ireland branch - agalsidase alfa - de ziekte van fabry - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - replagal is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van fabry (α-galactosidase-a-tekort).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

eurocept international b. v. - natrium phenylbutyrate - carbamoyl fosfaat synthase ik deficiëntie ziekte - verschillende maagdarmkanaal en metabolisme producten - behandeling van chronische beheer van ureum-cyclus aandoeningen.